Dne 27. listopadu 2025 oznámila Evropská komise oficiálně plnou funkčnost evropské databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, resp. jeho prvních čtyř modulů. To je rozhodně dobrá zpráva, protože se tak stalo s více než pětiletým zpožděním (a dokonce se spekulovalo až o roku 2029).
Co nám však tato novinka vlastně přináší, především nemocnicím a dalším poskytovatelům zdravotní péče?
V prvním půl roce, tedy do 27. května 2026, mají povinnost se v Eudamedu registrovat hospodářské subjekty. Po tomto datu by tedy mělo být možné v databázi vyhledat jak všechny výrobce ZP působící na evropském trhu, tak dovozce ZP ze zemí mimo EU. (Distributoři zde povinnost registrace nemají, tu mají v národní databázi ISZP.)
Za rok, tedy 27. listopadu 2026, pak bude deadline pro registraci všech prostředků na trhu. Po tomto datu by tak v databázi měly být dohledatelné všechny dostupné ZP. A to certifikované jak již podle IVDR, tak ještě podle staré legislativy - tzv. "legacy devices", na něž jsou aplikovatelná přechodná období (viz tento článek).
Spuštění Eudamedu tedy nemocnicím umožní získat komplexní přehled o ZP. V databázi totiž budou dostupné i podrobnější informace, např. odkaz na web výrobce, kde by měl být dostupný Návod k použití; UDI kódy; riziková třída nebo třeba skladovací podmínky. Podklady tak mohou sloužit ke sjednocení číselníků, kontrole legálnosti a dostupnosti na trhu, stejně tak vyhledání podobných produktů pomocí EMDN kódů. Ty se dají uplatnit i pro nákladovou analytiku.
A jelikož SÚKL plánuje propejení Eudamedu s ISZP, do budoucna by mohlo jít o velkou pomoc pro nemocnice při veřejných zakázkách a nákupu ZP obecně.
Za Team BARIA Miroslav Vlach
V případě dotazů nám můžete napsat na quality@baria.cz.
Prohlášení o odpovědnosti
Tento text neposkytuje závazná právní stanoviska. Takovou právní váhu nemůže mít ani stanovisko příslušného regulátora, neboť závaznou interpretaci a aplikaci zákonů a nařízení může provést pouze v individuálním případě věcně příslušný správní orgán/nezávislý soud. V ČR neexistuje žádná instituce, která by byla oprávněna poskytovat tzv. oficiální a všeobecně závazný výklad právních předpisů. Tvůrce tohoto textu, společnost BARIA s.r.o., nenese žádnou právní odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku nesprávného uplatnění zde uvedených informací a doporučení v praxi.