Od května 2022 platí evropské nařízení 2017/746, známé spíše pod svou zkratkou IVDR. Protože chápeme, že ne každý má sílu se jím prokousat a zároveň kolem vznikají různá nedorozumění a takřka mýty, přinášíme Vám stručné vysvětlení týkající se platností certifikátů – Prohlášení o shodě.
Předně je důležité vědět, že došlo ke změně členění IVD zdravotnických prostředků oproti dřívější evropské právní úpravě (budeme pro ni používat zkratku IVDD). Nyní se dělí dle rizikovosti do tříd D až A plus A-sterilní. Zařazení do třídy může provést pouze výrobce prostředku.
U nejméně rizikové třídy A zůstává certifikace plně v rukách výrobců a u prostředků v této třídě je povinnost mít prohlášení o shodě ve formátu podle IVDR již od května 2022.
Pro ostatní třídy však platí přechodná období, kdy jsou určeny nejzazší termín, od kdy nejpozději musí mít certifikáty podle IVDR:
- Třída D – květen 2027
- Třída C – květen 2028
- Třída B a A-sterilní – květen 2029
Do těchto dat jsou příslušné staré certifikáty, vydané ještě podle IVDD, nadále platné. Zároveň IVD produkty, které již jsou v distribučním řetězci, mohou být prodávány uživatelům až do konce jejich exspirace i po těchto datech. Je tedy pravděpodobné, že se se starými certifikáty budeme potkávat ještě po roce 2030.
Nicméně aby to nebylo tak jednoduché, v poslední novele IVDR byly nově stanoveny podmínky, které musí výrobce splnit, aby IVD se starými certifikáty (tzv. "legacy devices") mohl i nadále prodávat. Některé milníky již minuly, jiné se teprve blíží.
V rámci našeho portfolia má např. Biognost všechny produkty zařazené do třídy A a nově certifikované ve shodě s nařízením IVDR. Totéž platí pro velkou část histologických produktů od Leica Biosystems, přičemž u produktů z vyšších tříd se, stejně jako u společnosti Cedarlane, pracuje na jejich recertifikaci.
Doufáme tedy, že i přes zahlcenost Oznámených subjektů všechny naše IVD produkty budou mít certifikát dle IVDR ještě před koncem příslušných přechodných období.
Budeme rádi, pokud našim produktům zachováte přízeň i nadále.
V případě dotazů nám můžete napsat na quality@baria.cz.
Za Team BARIA Miroslav Vlach
(vydáno 6.2.2024, aktualizováo 11.6.2025)
Prohlášení o odpovědnosti
Tento text neposkytuje závazná právní stanoviska. Takovou právní váhu nemůže mít ani stanovisko příslušného regulátora, neboť závaznou interpretaci a aplikaci zákonů a nařízení může provést pouze v individuálním případě věcně příslušný správní orgán/nezávislý soud. V ČR neexistuje žádná instituce, která by byla oprávněna poskytovat tzv. oficiální a všeobecně závazný výklad právních předpisů. Tvůrce tohoto textu, společnost BARIA s.r.o., nenese žádnou právní odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku nesprávného uplatnění zde uvedených informací a doporučení v praxi.