Od května 2022 platí evropské nařízení 2017/746, známé spíše pod svou zkratkou IVDR. Protože chápeme, že ne každý má sílu se jím prokousat a zároveň kolem vznikají různá nedorozumění a takřka mýty, přinášíme Vám stručné vysvětlení týkající se platností certifikátů – Prohlášení o shodě.
Předně je důležité vědět, že došlo ke změně členění IVD zdravotnických prostředků oproti dřívější evropské právní úpravě (budeme pro ni používat zkratku IVDD). Nyní se dělí dle rizikovosti do tříd D až A plus A-sterilní. Zařazení do třídy může provést pouze výrobce prostředku.
U nejméně rizikové třídy A zůstává certifikace plně v rukách výrobců a u prostředků v této třídě je povinnost mít prohlášení o shodě ve formátu podle IVDR již od května 2022.
Pro ostatní třídy však platí přechodná období, kdy jsou určeny nejzazší termín, od kdy nejpozději musí mít certifikáty podle IVDR:
- Třída D – květen 2025
- Třída C – květen 2026
- Třída B a A-sterilní – květen 2027
Do těchto dat jsou příslušné staré certifikáty vydané ještě podle IVDD nadále platné.
V čerstvém návrhu novely nařízení IVDR z 23. ledna 2024 se navíc operuje s posunem těchto termínů o další dva roky, takže je možné, že staré certifikáty tu s námi budou ještě déle.
V případě histologických produktů od Leica Biosystems jsou pak všechny produkty zařazené do třídy A certifikované ve shodě s nařízením IVDR, přičemž podle tohoto nařízení již bylo re-certifikováno minimálně 63 BOND-Ready-To-Use produktů z třídy C a na dalších se pracuje.
Předpoklad tedy je, že všechny IVD produkty budou mít certifikát dle IVDR ještě před koncem příslušných přechodných období.
Doufáme, že těmto produktům zachováte přízeň i nadále.
V případě dotazů nám můžete napsat na quality@baria.cz.
Váš Team BARIA
Prohlášení o odpovědnosti
Tento text neposkytuje závazná právní stanoviska. Takovou právní váhu nemůže mít ani stanovisko příslušného regulátora, neboť závaznou interpretaci a aplikaci zákonů a nařízení může provést pouze v individuálním případě věcně příslušný správní orgán/nezávislý soud. V ČR neexistuje žádná instituce, která by byla oprávněna poskytovat tzv. oficiální a všeobecně závazný výklad právních předpisů. Tvůrce tohoto textu, společnost BARIA s.r.o., nenese žádnou právní odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku nesprávného uplatnění zde uvedených informací a doporučení v praxi.