Jako by situace ohledně IVD a platnosti jejich certifikátů nebyla už tak poněkud nepřehledná. Máme tu zdravotnické prostředky, které již jsou na trhu v souladu s IVDR (2017/746), pak významné množství legacy devices v přechodných obdobích, které mají platná Prohlášení o shodě vydaná podle staré legislativy, jsou tu doprodeje...
A pak tu máme také IVD ze třetích zemí, která až na druhý pohled vlastně IVD nejsou.
Některé zdravotnické prostředky totiž mohou na webu výrobce a v dokumentech jako Návod k použití nést označení IVD, ale je zde jeden problém - nejsou v souladu s EU legislativou. Poskytovatelé zdravotnické péče je tak mohou použít pouze jako Research Use Only (RUO), nebo musí sami validovat jako in-house IVD. Typicky se jedná o výrobky z USA, kdy jsou IVD určeny pro americký trh, ale nikoliv již ten evropský.
Další skupinou jsou IVD, které historicky byly určeny pro EU, a jelikož podle IVDR spadají do vyšších rizikových tříd, vztahují se na ně přechodná období. Nicméně je výrobce z různých důvodů již nehodlá recertifikovat, pouze využívá přechodné období k doprodeji a plní jen ty nejnutnější podmínky pro udržení statusu legacy device. U této skupiny hrozí problémy do budoucna, kdy na konci přechodného období zákazník náhle zjistí, že výrobek je bez varování zrušen, nebo se z něj najednou stává RUO.
Určitě se tedy vyplatí si u kritičtějších produktů ověřit jejich status vůči IVDR a dopředu se připravit na případné problematické situace.
Za Team BARIA Miroslav Vlach
V případě dotazů nám můžete napsat na quality@baria.cz.
Prohlášení o odpovědnosti
Tento text neposkytuje závazná právní stanoviska. Takovou právní váhu nemůže mít ani stanovisko příslušného regulátora, neboť závaznou interpretaci a aplikaci zákonů a nařízení může provést pouze v individuálním případě věcně příslušný správní orgán/nezávislý soud. V ČR neexistuje žádná instituce, která by byla oprávněna poskytovat tzv. oficiální a všeobecně závazný výklad právních předpisů. Tvůrce tohoto textu, společnost BARIA s.r.o., nenese žádnou právní odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku nesprávného uplatnění zde uvedených informací a doporučení v praxi.