Řešíte ve své laboratoři in-house IVD prostředky a nevíte, jak evropské nařízení 2017/746, známé spíše pod svou zkratkou IVDR, ovlivnilo tuto problematiku? Na následujících řádcích se do toho pokusíme vnést trochu světla:
In-house IVD jsou diagnostické prostředky navržené, vyrobené a používané pouze v rámci zdravotnického zařízení. Na rozdíl od komerčních prostředků nejsou klasicky certifikovány a dozoruje je SÚKL.
Aby mohlo zdravotnické zařízení in-house IVD využívat, musí splňovat přesně stanovené podmínky, jako je vhodný systém řízení kvality a dokumentace. Ty jsou platné již od května 2024!
Nicméně to neznamená okamžitý konec používání in-house prostředků. Nutnost dokládat, že specifické potřeby na diagnostiku nelze splnit ničím, co je dostupné komerčně na trhu (čl. 5 odst. 5 pís. d) nařízení IVDR), totiž platí až od května 2028. Je tu tedy jistý čas na případné nalezení adekvátní náhrady.
Nařízení IVDR každopádně používání in-housů výrazně ztěžuje a uživatel je bude muset opravdu řádně obhájit. Finanční nákladnost komerčního produktu se bohužel nepovažuje za relevantní argument.
Do kategorie „in-house“ prostředků pak spadají:
- IVD s CE použité v rozporu s určeným účelem
- IVD s CE použité v rozporu s návodem k použití
- Výrobky bez CE nebo které nejsou zdrav. prostředky použité pro diagnostiku (např. RUO nebo IVD bez certifikace pro EU)
- Kombinace IVD prostředků, které nejsou určeny ke kombinaci
- Prostředky vyloženě vyvinuté ve zdrav. zařízení
V případě použití RUO prostředků nebo při rozporu s určeným účelem není o čem debatovat.
Neočekávaným problémem naopak mohou být ty IVD, které nejsou určeny primárně pro evropský trh a nemají tedy CE mark. U IVD ze třetích zemí je proto vhodné si ověřit u distributora, jak se to s prostředkem má. (Např. mnoho amerických produktů je pro část světa IVD a pro část RUO.)
A mnoho nejasností pak vzniká ohledně případného použití v rozporu s návodem. Zde je důležité vědět, že podmínka validace ze strany koncového uživatele v návodu neznamená, že se IVD prostředek stává in-housem!
Jako vzorový příklad pro naposledy zmíněnou situaci si můžeme vzít protilátku Novocastra od společnosti Leica Biosystems, kde je v návodu k použití mimo jiné uvedeno:
Doporučení k použití
Imunohistochemické vyšetření na parafínových řezech.
Teplem indukované odmaskování epitopu (Heat Induced Epitope Retrieval, HIER): Postupujte podle pokynů k použití odmaskovacího roztoku Novocastra Epitope pH 6.
Doporučené ředění: 1:100 po dobu 30 minut při 25 °C. Toto doporučení je uvedeno jako vodítko; uživatelé musí stanovit vlastní optimální pracovní ředění.
Vizualizace: Postupujte podle návodu k použití k systémům NovolinkTM Polymer Detection Systems.
Výkon této protilátky je třeba validovat, pokud se používá s jinými systémy pro ruční barvení nebo na automatických platformách.
Jako k in-house IVD prostředku (se všemi nutnými kroky z toho vyplývajícími) musíme ke komerčně prodávanému a certifikovanému IVD prostředku přistupovat tehdy, pokud bychom ho používali a) v rozporu s určeným účelem, nebo b) v rozporu s návodem k použití. V námi diskutovaném případě se nicméně neděje ani jeden z těchto scénářů.
Pokud je v návodu uvedeno doporučené ředění s upozorněním, že si uživatel musí optimální pracovní ředění stanovit sám, nejedná se při úpravě ředění o užití v rozporu s informacemi v návodu. To by nastalo pouze v případě, že by výrobce pevně stanovil nutné ředění (např. 1:100) nebo konkrétní rozmezí ředění (např. 1:50 - 1:150), a my bychom potřebovali použít jiné (např. 1:500).
V rámci stanovení ředění se pak samozřejmě počítá s nějakou validací v rámci laboratoře, ale rozhodně ne v takovém rozsahu, jako by se jednalo o in-house metodu. Tuto informaci jsme si telefonicky ověřili u SÚKL.
V případě, že je v návodu k použití uveden doporučený postup a/nebo reagencie pro předchozí/následný krok v rámci workflow a my bychom se uchýlili k jinému postupu či použili reagencii od jiného výrobce, opět se nejedná o rozpor s návodem. Pro konkrétní metodu může být potřeba např. jiná vizualizace kvůli kompatibilitě s přístroji používanými na pracovišti. Platí samozřejmě, že jako jiné řešení musíme použít IVD produkt/přístroj určený a certifikovaný pro tento účel.
I věta o nutnosti validace při použití jiných než doporučených postupů/reagencií zde každopádně neznamená rozpor s návodem, protože se jednalo pouze o doporučení, a stále se tak nejedná o in-house. (K tomuto sice stanovisko SÚKL nemáme, ale logika je stejná jako v případě ředění výše.)
Věříme, že toto odůvodnění by SÚKL při případné kontrole plně akceptoval a nerozporoval, určitě je zde ale možnost zaslat oficiální dotaz (nebo požádat o placenou konzultaci) buď napřímo nebo naším prostřednictvím, pokud chcete mít jistotu. Z naší zkušenosti bylo přímé jednání se SÚKLem vždy velmi příjemné a přínosné.
V případě dotazů nám také můžete napsat na quality@baria.cz.
Váš Team BARIA
Prohlášení o odpovědnosti
Tento text neposkytuje závazná právní stanoviska. Takovou právní váhu nemůže mít ani stanovisko příslušného regulátora, neboť závaznou interpretaci a aplikaci zákonů a nařízení může provést pouze v individuálním případě věcně příslušný správní orgán/nezávislý soud. V ČR neexistuje žádná instituce, která by byla oprávněna poskytovat tzv. oficiální a všeobecně závazný výklad právních předpisů. Tvůrce tohoto textu, společnost BARIA s.r.o., nenese žádnou právní odpovědnost za újmu vzniklou v důsledku nesprávného uplatnění zde uvedených informací a doporučení v praxi.