Systémy pro sledování vzorků: sledování vzorků pomáhá snížit pravděpodobnost nesprávné diagnózy

vytvořeno: 9.11.2021

Autor: Mikko Rasanen

Jen v samotných USA se v laboratořích každoročně vyšetří zhruba sedm miliard vzorků. Laboratorní vyšetření představuje kriticky důležitou součást diagnostického procesu a na jeho základě vzniká 70 % všech lékařských rozhodnutí. Alarmující skutečností je, že podle odhadů zemře každý rok v nemocnicích až 98 000 lidí [1] v důsledku chyb při léčbě, kterým lze předcházet. Nesprávná diagnóza je osmou nejčastější příčinu úmrtí v USA, a v tomto ohledu se řadí před nehody motorových vozidel, rakovinu prsu a AIDS.

Jednou z nejčastějších preventabilních příčin vedoucích k nesprávné diagnóze je překvapivě nejjednodušší krok celého procesu – označení vzorku tkáně.

Preparace tkáně pro diagnostické účely

Obrázek 1: Na přikrajovací stanici jsou vzorky nařezány a umístěny do kazet.

V rámci diagnostiky některých zdravotních stavů, včetně onkologických onemocnění, se pacientům odebere vzorek tkáně k dalšímu vyšetření. Tento vzorek se následně nařeže a umístí do laboratorních kazet. V nich se vzorek zalévá do parafínu, nakrájí na tenčí části-řezy a umístí na podložní sklíčko. Vzorek na sklíčku se dále barví pomocí různých technik, které umožňují vizualizovat tkáň pomocí mikroskopu a stanovit diagnózu. Výsledek se následně odesílá zpět ošetřujícímu lékaři, který s pacientem prodiskutuje výsledky a možnosti léčby.

Co je sledování vzorků?

Sledování jednotlivých kroků, kterými vzorek prošel, poskytuje pracovníkům laboratoře přesné informace o aktuálním výskytu a stavu vzorku v rámci procesu testování. V případě objednání dalších testů umožňuje sledování vzorků rychle identifikovat informace o pacientovi a veškerá předchozí vyšetření provedená s daným vzorkem.

Některé laboratoře používají manuálně vedený protokol s průběžnými záznamy o výskytu vzorku a o všech osobách, které se vzorkem manipulovaly nebo s ním přišly do kontaktu. Jiné laboratoře mají k dispozici programy pro digitální sledování, které vytvářejí tento protokol automaticky. Laboratoře, které se spoléhají na ručně psané protokoly, musí zaměstnávat technické pracovníky delší dobu a zároveň jsou vystaveny zvýšenému riziku chyb.

Nesprávná diagnóza v důsledku chybné identifikace pacienta

Obrázek 2: Pacienti a lékaři používají správně identifikované vzorky ke stanovení správné diagnózy a léčby.

 

Diagnóza, která není přiřazena správnému pacientovi, nemá v praxi žádný význam, bez ohledu na správnost stanovení. Případné chyby mohou prohloubit zátěž pro pacienta v důsledku potřeby dalších vyšetření, zvýšených nákladů na lékařskou péči, zpoždění léčby a v nejhorších případech nesprávnou léčbou nebo nepodáním léčby.

Všechny chyby nemusí být samozřejmě způsobeny nesprávným označením vzorků. Laboratorní chyba může mít řadu jiných příčin, od nesprávné manipulace se vzorky až po kontaminaci sklíčka. Nesprávné označení vzorku se však i nadále významným způsobem podílí na nesprávné diagnostice pacienta. K chybné identifikaci pacienta při vyšetřeních vzorků v laboratořích patologické anatomie dochází přibližně u 4 z 1 000 (0,4 %) chirurgicky odebraných vzorků. [2] Přibližně 2 z 1 000 lékařských zpráv (0,2 %) jsou přiřazeny k nesprávnému pacientovi [3] a jeden z 1 000 případů (0,1 %) je ovlivněn nesprávným označením vzorku.

Pokud jde o nesprávné označení vzorků určených k vyšetření, chybovost 0,1 % se jeví jako relativně nízká. Při porovnání s počtem 7,6 miliard provedených testů ročně jen v samotných USA však dostáváme přinejmenším nepříjemný počet případů nesprávné diagnózy.

V roce 2006 byl 69leté ženě v Japonsku omylem odstraněn levý lalok štítné žlázy poté, co byl její vzorek omylem zaměněn se vzorkem jiného pacienta s karcinomem štítné žlázy. V roce 2009 bylo ženě v USA sděleno 8 dní po provedené mastektomii, že u ní nebyl přítomen karcinom prsu. Lékař této pacientce oznámil, že její vzorky byly v laboratoři zaměněny se vzorky jiné pacientky. Podobně v roce 2010 podstoupila žena v USA dvojnásobnou mastektomii poté, co u ní byla chybně diagnostikována invazivní forma karcinomu prsu na základě vyšetření nesprávně označené tkáně. Před operací si pacientka dokonce vyžádala druhý názor od jiného lékaře. Druhý lékař však použil k ověření diagnózy stejný nesprávně označený vzorek a úsilí pacientky tak vyšlo nakrátko.

Smutné příběhy pacientů však bohužel nekončí. Proto není divu, že se v USA zvyšuje počet soudních případů zabývajících se nesprávnou diagnózu onkologického onemocnění.

Proč dochází k chybám při označování vzorků?

Obrázek 3: Špatně označené vzorky vedou k záměně a případně k nesprávné identifikaci pacienta.

Někteří odborníci se domnívají, že k chybám tohoto typu dochází kvůli špatně nastaveným procesům nebo proto, že laboratoře neprovádí dostatečnou kontrolu chyb. I když tomu tak v některých případech může být, většina laboratoří pracuje s maximální péčí a velmi dlouho a opakovaně ověřuje všechny informace.

Každá laboratoř na světě musí být schopna produkovat, shromažďovat, interpretovat, sdílet a ukládat data, a výsledky testů musí porovnávat s údaji pacienta (jméno, adresa, věk, lékař atd.). Proces testování může zahrnovat až osm samostatných kroků, nebo i více, pokud vzorek vyžaduje druhé vyšetření.

Jedním z problémů vedoucích k nesprávnému označení vzorků je masivní objem testů prováděných laboratořemi, které se tak snaží udržet krok s poptávkou po rychlých výsledcích u rostoucího počtu pacientů. Ruku v ruce se stárnutím populace se zvyšuje počet případů onkologických onemocnění. Pracovní vytížení laboratorních pracovníků se rok od roku zvyšuje. Zároveň se ocitají pod rostoucím tlakem, aby zkrátili dobu vyšetření a diagnostiky, a umožnili tak včasné zahájení léčby agresivních forem rakoviny.

Financování celého odvětví je historicky na nejnižší úrovni. Tato situace ve spojení s nedostatkem pracovních sil vede k tomu, že laboratorní pracovníci musí v současné době zastat větší objem práce s využitím menšího objemu prostředků. Při práci pod zátěží vyplývající z časových a prostorových omezení se může dopustit chyby i ten nejostražitější pracovník.

Výzvy spojené s manuálním sledováním vzorků

Obrázek 4: Nejednoznačné označení kazet: Jde o S05, 50S nebo SOS?

Při vyplňování, ověřování a zaznamenávání údajů o pacientech v rámci laboratorního procesu může vzniknout chyba na několika různých úrovních. Jednou z nich je použití ručně psaného textu, při kterém může snadno dojít k chybě například v důsledku nesprávné interpretace vybledlého štítku nebo nečitelného rukopisu. Při čtení ručně psaného štítku lze například zaměnit číslici 5 za písmeno S. Podobně může být zaměněna číslice 1 za číslici 7 nebo třeba za písmeno l. Bylo zjištěno, že někteří laboratorní pracovníci odpovědní za čtení, interpretaci a označování sklíček se vzorky pacientů se dokonce potýkají s dyslexií, což klade další překážky v daném procesu.

Je-li sledování vzorků prováděno v manuálním režimu, laboratoře běžně třídí sklíčka a kazety do různých testovacích fází, aby bylo možné provést stejný postup na větším počtu vzorků najednou. V dalším kroku se sklíčka třídí podle pacientů. Při manipulaci se sklíčky po dávkách však vzniká riziko, že budou sklíčka zařazena do špatného bloku.

Další riziko je spojeno se změnou označení vzorku. Laboratoř musí obvykle změnit označení sklíček v určité fázi procesu. Ke vzniku chyby může dojít při každé změně označení.

Riziko může představovat také zadávání dat do počítače. V Centru pro automatickou identifikaci při Univerzitě v Ohiu bylo zjištěno, že i dobře školený operátor se při zadávání dat dopustí chyby průměrně jednou za každých 300 stisknutí klávesy.

Exaktní vyšetření vzorku na sklíčku neumožňuje stanovit diagnózu onkologického onemocnění se 100% jistotou. Stanovení diagnózy vyžaduje značné zkušenosti a ve složitých případech druhé a třetí posouzení. Riziko lidské chyby nebo selhání lidského faktoru je přítomno neustále, bez ohledu na pečlivost laboratorního pracovníka. Při neustále opakovaném procesu získávání kriticky důležitých informací o pacientovi musí nevyhnutelně docházet k chybám.

Jaká opatření a postupy lze uplatnit pro snížení rizika chybné diagnózy?


Obrázek 5: Použití zřetelných a trvalých štítků s čárovým kódem

Jedinečná identifikace vzorku na začátku procesu a použití čárového kódu a softwaru k identifikaci a sledování vzorku může významně snížit riziko nesprávné diagnózy. Systém, který je schopen tyto chyby eliminovat, může usnadnit situaci nejen všem laborantům, kteří pracují se vzorky, ale zejména postiženým pacientům.

Na konci osmdesátých a na začátku devadesátých let 20. století začaly lékařské laboratoře experimentovat s použitím čárových kódů k označení tkáňových vzorků. Dnes používá určitou formu kódování v průběhu histologického vyšetření většina laboratoří. Nejčastěji se vygeneruje číslo pro identifikaci pacienta, které se následně používá ke sledování vzorku. V mnoha případech však nelze dané číslo sledovat v průběhu celého procesu a v určitých bodech musí být označení vzorku změněno. Pokud laboratoř nepoužívá čárový kód a jeho skenování společně se softwarem pro správu dat, je neustále přítomno riziko lidské chyby při změně označení a přenosu údajů z jednoho systému do druhého.

Chyby identifikace lze výrazně snížit označením sklíček a kazet čárovým kódem. Například použití dvourozměrných (2D) čárových kódů k označení vzorků vede ke snížení chybovosti až na 1 chybu na 612,9 milionů načtení čárového kódu.

Jak funguje sledování vzorků s čárovým kódem?


Obrázek 6: Identifikace kazety a pacienta je potvrzena skenováním.

Díky řešením pro sledování tkáňových vzorků s využitím čárového kódu jsou laboratoře schopny potvrdit identitu každé nádoby, kazety a sklíčka a její shodu s identitou pacienta během celého diagnostického procesu. Každému vzorku pacienta získanému na operačním sále se přidělí jedinečný identifikátor. Pomocí čtečky čárových kódů lze následně sledovat, kde se vzorek přesně nachází v průběhu různých kroků celého procesu.

Každý pacient má přidělené jedinečné identifikační číslo. Toto číslo je zřetelně a trvale vytištěno na každé nádobce se vzorkem společně s čárovým kódem, který kóduje ID číslo vzorku ve formě umožňující jeho načtení. Po naskenování nádobky na vzorek systém automaticky vytiskne požadovaný počet kazet s identifikačními čísly a čárovými kódy.

Pokud uživatel z jakéhokoli důvodu použije kazetu od jiného pacienta, systém na tuto chybu automaticky upozorní. Chyba je zároveň zaznamenána do systémového protokolu, a laboratoř může následně prošetřit, jak došlo k jejímu vzniku. Tímto způsobem lze předcházet budoucím chybám a zajistit optimalizaci procesů.

Během krájení tkáně na tenké řezy se vytisknou štítky pro označení sklíček. Každý štítek je opatřen čárovým kódem. Vzorky tkáně se poté umístí na podložní sklíčko a provede se znovu skenování, kterým se ověří, že identita vzorku se shoduje s identitou pacienta. Pokud bude použito odlišné sklíčko, systém upozorní laboratorního pracovníka na chybu.

Systém čárového kódu zajišťuje, že bude v daném okamžiku manipulováno pouze se vzorky jednoho pacienta, aby se zabránilo záměně sklíček se vzorky různých pacientů. Při každém naskenování vzorku může laboratoř v rámci sledování zjistit průběh zpracování vzorku, kde se vzorek nachází a kdo s ním zacházel. Tím je zajištěna úplná sledovatelnost v rámci vyšetření.

Podle pracovníků oddělení patologie v nemocnici University Hospitals Case Medical Centre v Clevelandu (Ohio, USA) použití čárového kódu a sledování vzorků na oddělení chirurgické patologie vedlo k významnému snížení počtu chyb v rámci nemocnice z 11-14 sklíček na každých 10 000 vzorků na 0-1 sklíček na každých 10 000 vzorků.

Dalším příkladem je nemocnice Henry Ford Hospital v Detroitu (Michigan, USA), kde bylo při použití čárového kódu hlášeno 62% snížení počtu případů chybné identifikace. Díky automatizaci úkonů týkajících se značení vzorků došlo ke snížení pracovní zátěže laboratorních pracovníků v nemocnici přibližně o 12 hodin týdně.

Přijetí „lean“ přístupu


Obrázek 7: Sledování vzorků zvyšuje účinnosti lean postupu.

Vzhledem ke každoročnímu zvyšování pracovní zátěže zaměstnanců řada laboratoří zkoumá různé metodiky pro zdokonalení procesů s cílem optimalizovat jejich účinnost. Jednou z metodik, která je v současné době předmětem zvýšené pozornosti lékařského světa, je zavedení lean přístupu.

Lean histologická praxe je koncept zahrnující maximalizaci efektivity, snížení nákladů, úsporu času a poskytování lepší péče o pacienty. Stručně řečeno, cílem je zjistit, jaké kroky v rámci procesu poskytují přidanou hodnotu a jaké nikoli. Automatizace, je-li správně navržena, je často účinným způsobem, jak zlepšit efektivitu a omezit plýtvání.

Sledování vzorků může přispět k implementaci lean přístupu hned několika způsoby. Za prvé, systém sledování vzorků dokáže přesně měřit dobu trvání procesu, a tím umožňuje snadno identifikovat prodlevy a ověřit zlepšení procesu prostřednictvím kontroly před implementací a po implementaci.

Sledování vzorků může být účinným nástrojem i v případě řešení potíží. Například pokud laboratorní pracovník nalezne sklíčko mimo určené místo a potřebuje jej identifikovat. Při použití manuálních protokolů by laboratorní pracovník musel pátrat v záznamech za několik dní v různých fázích testování, takový úkol může trvat hodiny. Díky technologii čárových kódů však získá odpověď okamžitě.

Budoucnost sledování vzorků


Obrázek 8: Sledování vzorků vede v konečném důsledku ke zlepšení péče o pacienty.

Sledování vzorků je dnes uplatňováno na úrovni všech hlavních kroků v rámci procesu histologického vyšetření. V budoucnu můžeme očekávat sledování podrobnějších kroků procesu, dramatické zlepšení přesnosti diagnostických testů a snížení možnosti chyb v důsledku nesprávně identifikovaných vzorků.

Laboratoře v současné době skenují čárové kódy pomocí ručních skenerů. Laboratorní řešení budoucnosti budou využívat vestavěné skenery, které budou schopny ihned rozpoznat nádobu nebo kazetu se vzorkem.

Kromě čárového kódu bude k dispozici také řada jiných identifikačních metod. Jednou takovou metodou, která se v současné době nachází ve stadiu zkoušek, je radiofrekvenční identifikace neboli RFID. Pomocí této metody systém rozpozná vzorek, jakmile se dostane do jeho bezprostřední blízkosti. Jedná se o stejný systém, jaký dnes používají supermarkety a maloobchodní prodejny v boji proti krádežím. Tato technologie je již dostupná, zatím však není ekonomicky vhodná pro laboratoře provádějící velké objemy testů s nízkými náklady. Je však běžně využívána v laboratořích ke sledování cenově nákladných přístrojů a reagencií, a představuje další zajímavou možnost ke zlepšení úrovně detailů při sledování vzorků a přesnosti diagnózy u pacientů.

(Převzato ze zahraničního zdroje, redakčně upraveno.)

Reference

1. ‘To Err is Human’, Institute of Medicine, November 1999
2. Makary MA et al. Surgical specimen identification errors…. Surgery 2007 Apr;141(4):450-5
3. Nakhleh RE, et al. Amended reports … Q-probes study of 1,667,547 accessioned cases … Arch Pathol Lab Med. 1998 Apr;122(4):303-9.

Incucyte® – Využijte analýzu živých buněk uvnitř vašeho inkubátoru

Incucyte® – Využijte analýzu živých buněk uvnitř vašeho inkubátoru

Seznamte se s platformou Incucyte společnosti Sartorius a zjistěte, ve které variantě by byl nejvhodnější pro Vaši laboratoř!

více informací
Workshop a prezentace přístrojů Sartorius – Praha a Hradec Králové

Workshop a prezentace přístrojů Sartorius – Praha a Hradec Králové

Srdečně Vás zveme na workshop a prezentaci Sartorius Octet N1 v pondělí 7.11.2022 v Hradci Králové a workshop a prezentaci Incucyte a Octet ve středu 9.11.2022 v Praze.

více informací
Představujeme Corning® Lambda™ EliteMax, poloautomatický stolní pipetor

Představujeme Corning® Lambda™ EliteMax, poloautomatický stolní pipetor

Stolní pipetor Corning Lambda EliteMax Benchtop Pipettor je poloautomatický, cenově dostupný a snadno použitelný manipulátor kapalin pro laboratorní stoly, které jsou omezené na prostor, ale vyžadují výkon a schopnost provádět vysokokapacitní screeningy pro velké objemy testů. Více se dočtete v následujícím textu.

více informací