Kanadské Antigenní testy na COVID-19 ze slin

Rapid ResponseTM COVID-19 Rapid Antigen Test je imunochromatografický test pro kvalitativní detekci nukleoproteinového antigenu viru SARS-CoV-2 ve slinách od osob podezřelých z infekce COVID-19. Testy jsou vyvinuty a vyrobeny v Kanadě ve společnosti BTXN Inc., která se vývojem a výrobou rapid testů určených pro širokou škálu stanovení zabývá dlouhodobě a řadí se v této oblasti ke světovým lídrům.

Klinické hodnocení bylo provedeno srovnáním výsledků získaných pomocí Rapid ResponseTM COVID-19 Rapid Antigen Test s výsledky RT-PCR testu. Pro hodnocení byly odebrány dva vzorky od každého subjektu. Jeden vzorek byl testován pomocí PCR a druhý pomocí antigenního rychlotestu. Studie zahrnovala 40 pozitivních a 324 negativních vzorků. Vzorky slin byly považovány za pozitivní, pokud PCR ukázala pozitivní výsledek. Naměřeny byly tyto hodnoty:

Relativní citlivost: 90,6% (95% CI *: 84,5% -94,9%) *
Relativní specificita: 100% (95% CI *: 98,53% – 100,0%) *
Relativní přesnost: 99,5% (95% CI *: 97,8% -99,9%) *
* 95% interval spolehlivosti

Dokumenty:

CE certifikát

Prohlášení o shodě

Příbalový leták (IFU)

Klinická (validační) studie

 

Jak postupovat ?

Přesvěčte se, že teplota testovací kazety, vzorku a extrakčního činidla, dosahují pokojové teploty (15 – 30 °C). Vyjměte testovací kazetu z hermeticky uzavřeného sáčku a co nejdříve ji použijte (nejlepší výsledky dosáhnete, provedete-li test v průběhu jedné hodiny od vyjmutí. Položte jednotlivé části testu na čistý a rovný povrch.

1. Otevřete uzávěr sběrné zkumavky.

2. Vložte trychtýř na sběr slin do zkumavky.

3. Přiložte trychtýř k ústům a jemně vyplivněte sliny do zkumavky.

4. Zkumavku mírně protřepejte nahoru a dolů nebo do stran, aby se sliny promíchaly.

5. Otevřete lahvičku s extrakčním činidlem.

6. Vlijte veškerý obsah činidla do sběrné zkumavky.

7. Uzavřete zkumavku, uzávěr utáhněte.

8. Intenzivně protřepejte.

9. Nakapejte 3 kapky do jamky testovací kazety. Výsledek odečtěte po 10 minutách. Výsledek neodčítejte, překročil-li čas od nakapání 20 minut.

10. Po vyhodnocení test zlikvidujte. Nepoužívejte opakovaně!

Jak test vyhodnotit ?

POZITIVNÍ výsledek 

* V oblasti výsledků se objeví dvě linie. Jedna barevná linie musí být v kontrolní oblasti (C) a další barevná linie v testovací oblasti (T). Pozitivní výsledek označuje, že ve vzorku byl detekován SARS-CoV-2.

NEGATIVNÍ výsledek

V kontrolní oblasti (C) se objeví barevná linie. V testovací oblasti (T) se neobjeví žádná linie. Negativní výsledek znamená, že ve vzorku není žádný antigen SARS-CoV-2 nebo je pod detekčním limitem testu.

NEPLATNÝ výsledek

Kontrolní linie se nezobrazí. Nejpravděpodobnější důvod, proč se kontrolní linie neobjeví, je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávný postup. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací sadou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravy používat a kontaktujte svého prodejce.

* POZNÁMKA: Intenzita barvy v oblasti testovací linie (T) se liší v závislosti na koncentraci antigenu SARS-CoV-2 přítomného ve vzorku. Proto by jakýkoliv odstín barvy v oblasti testovací linie (T) měl být považován za pozitivní.

 

Vyhodnocení testu

 

Jak postupovat, je-li výsledek testu negativní?

Je pravděpodobné, že jste neprodělali onemocnění COVID-19. Pokud však vaše zdravotní potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo se otestujte jinou metodou.

 

Jak postupovat, je-li výsledek testu pozitivní?

Dodržujte zásady karantény, kontaktujte svého lékaře a otestujte se metodou PCR.

 

Máte další otázky?
Ozvěte se nám.